Recherche clinique

Copyright : CH Avignon

La Recherche Clinique est un enjeu majeur de santé. C’est une étape importante dans le développement de nouveaux traitements et médicaments innovants.

Les différents gouvernements en ont d’ailleurs fait une priorité politique avec la mise en œuvre des plans cancer I, II et III, de façon à toujours maintenir le niveau d’expertise de notre système de santé français envié par les autres pays.

La Recherche Clinique est ainsi strictement encadrée par la loi pour permettre aux progrès scientifiques d’aboutir et aux patients d’accéder aux innovations thérapeutiques.

Au Centre Hospitalier d’Avignon, la Recherche Clinique fait partie intégrante des missions des médecins.

Depuis 12 ans, plusieurs spécialités travaillent au déploiement de cette activité, notamment :

  • la Cardiologie
  • la Gastro-entérologie
  • l’Hématologie clinique et l’oncologie médicale
  • la Néonatalogie
  • la Néphrologie
  • l'Ophtalmologie
  • la Réanimation.

Au fil des années, la Recherche Clinique s’est donc structurée, grâce notamment à :

  • la volonté commune de la Direction et de la Commission Médicale d’Etablissement de créer une Commission de Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI)en novembre 2011
  • la mise en place d'une Unité de Soutien de la Recherche Clinique (USRC) constituée d'Attachés de Recherche Clinique et deTechniciens d'Etudes Cliniques
  • une politique favorisant la professionnalisation et le déploiement d'études cliniques Académiques et Industrielles auprès des différentes spécialités du CH Avignon.

Grâce à ce travail, le CHA a pu être reconnu lors de la campagne Ministérielle MERRI 2016 (Mission d'Enseignement, de Recherche, de Référence et d'Innovation) et s'est vu attribuer un budget de Recherche Clinique de 250 000 €, lui permettant ainsi de devenir un acteur expert et incontournable de la recherche clinique au sein de la région.

Missions et enjeux

Grâce à l’obtention de ce budget alloué par la DGOS, le Centre Hospitalier d’Avignon va pouvoir répondre aux ambitions politiques nationales. Concrètement, l’établissement a créé une Unité de Soutien à la Recherche Clinique. Placée sous la responsabilité du Dr Florent MONTINI et Mme Monica BEYRNE, cette unité poursuit plusieurs objectifs :

  • rendre la Recherche Clinique accessible à d’autres spécialités
  • améliorer l'accès à des études cliniques de phases II et III
  • promouvoir des essais cliniques
  • élargir l'accès des patients à l'innovation thérapeutique
  • garantir une démarche de qualité selon les bonnes pratiques cliniques
  • élargir la Recherche Clinique aux soins infirmiers.

Points MERRI

Les Missions d’Enseignement, Recherche de Référence et d’Innovation (MERRI) reflètent l’activité de Recherche, d’Enseignement, de Référence et d’Innovation d’un centre hospitalier.

L’obtention d’un budget MERRI est conditionnée par le calcul de trois indicateurs :

  • les Publications
  • la Recherche Clinique
  • l’Enseignement.

Afin de mettre tous les établissements de santé sur un même pied d’égalité, le Ministère a décidé de leur fournir un outil informatique commun : le Système d’Information de la Recherche (SIR), doté de deux logiciels : SIGAPS et SIGREC.

SIGAPS

Le Système d’Interrogation, de Gestion et d’Analyse des Publications Scientifiques (SIGAPS) permet, de manière automatique, le recensement et l’analyse des publications scientifiques.

Il permet le décompte de l’indicateur « Publications » dans le cadre de l’attribution des MERRI. Cet indicateur est calculé en cumul glissant sur les quatre dernières années ( exemple : pour l'obtention des budgets MERRI 2017, l'export SIGAPS 2016 concerne l'activité réalisée en 2015, 2014, 2013 et 2012).

Calcul du score SIGAPS

Les articles vont rapporter des « points » en fonction de :

  • la position de l’auteur
  • la catégorie de la revue dans laquelle est publié l’article.

SIGREC

Le Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques (SIGREC) permet de gérer les essais cliniques d’un établissement, qu’ils soient institutionnels ou industriels.

Au niveau des MERRI, SIGREC permet de calculer l’indicateur « Recherche Clinique ». Cet indicateur est calculé en cumul glissant sur trois ans (exemple : pour l'obtention des budgets MERRI 2017, l'export SIGREC 2016 concerne l'activité réalisée en 2015, 2014 et 2013). Dans le cadre de l’attribution des MERRI, l’indicateur « Recherche Clinique » comprend donc 2 sous-indicateurs répartis de manière égale :

  • le sous-indicateur « Nombre d'essais cliniques » (seuls les Essais Institutionnels Interventionnels sont éligibles au calcul MERRI)
  • et le sous-indicateur « Nombre d'inclusions ».

Enseignement

Le CH doit fournir le nombre d’étudiants (hors internes) présents dans l’établissement sur une période définie pour témoigner de notre rôle de formateur.

Commission de la Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI)

La Commission de la Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI) du Centre Hospitalier d’Avignon a été créée en novembre 2011.

En 2016, le Centre Hospitalier d’Avignon a obtenu la reconnaissance du travail important de la Communauté médicale en termes de recherche clinique par l’inscription au titre de la liste des établissements de santé identifiés pour leur contribution en matière de Mission d’Enseignement de Recherche de Référence et d'Innovation (MERRI).

Le Centre Hospitalier d’Avignon est ainsi le 2ème centre hospitalier non universitaire reconnu à ce titre en région PACA (avec le CH de Toulon), soulignant la très grande qualité du travail de recherche de ses équipes médicales.

Composition

  • Directeur (ou son représentant): Jean-Noël JACQUES (ou Alain BOHEME)
  • Président et Médecin coordonnateur de recherche : Dr Borhane SLAMA (Cancérologie)
  • Praticiens désignés par la Commission Médicale d’Etablissement :
    • Dr Falah ABOU KHOUDIR (Cardiologie)
    • Dr Julie BARTHELAT (Pharmacie)
    • Dr Slim BRAMLI (Gastro-entérologie)
    • Dr Stéphanie BRANGER (Infectiologie)
    • Dr Nicolas CLOAREC (Cancérologie)
    • Dr Elisabeth KERNEIS-ANDRE (Laboratoires)
    • Dr Caroline MARC (Ophtalmologie)
    • Dr Florent MONTINI (Réanimation)
    • Dr Philippe QUETIN (Néonatalogie)
    • Dr David VERHELST (Néphrologie)
  • Assistants et Techniciens de Recherche Clinique :
    • Belkacem ASSELATE
    • Monica BEYRNE
    • Maryline DIJON-GRINAND
    • Marion TOUZET

Missions

  • Définir les grands axes de la politique de recherche du Centre Hospitalier d’Avignon
  • Développer l'activité de Recherche Clinique des équipes médicales et paramédicales en offrant un soutien logistique aux investigateurs par la création de l'Unité de Soutien de la Recherche Clinique (USRC)
  • Contrôler le bon fonctionnement de l’USRC, ayant vocation à aider les investigateurs à mettre en place et conduire des protocoles de recherche
  • Définir les modalités de financement et développement de l’USRC, décider de l’emploi des moyens affectés
  • Veiller au respect de la législation, de l’éthique et des bonnes pratiques en Recherche Clinique
  • Coordonner les différents pôles impliqués dans la réalisation d’essais cliniques (unités de soins, laboratoires, pharmacie, imagerie)
  • Former les membres de la profession médicale et non médicale au domaine de la Recherche Clinique (formation continue des ARC/TEC et formation d’infirmiers), pour garantir la qualité et le respect de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Aider à la rédaction de publications scientifiques
  • Promouvoir les études cliniques institutionnelles de la conception à la mise en œuvre, contrôler la qualité et valider des projets portés par les praticiens de l’établissement, avec le soutien du Groupement Interrégional de la Recherche Clinique et de l’Innovation (GIRCI)
  • Développer la coopération avec les différents partenaires (GIRCI PACA, groupes coopérateurs, CHU, industries pharmaceutiques)
  • Donner la priorité à nos patients pour accéder aux thérapeutiques innovantes et à l'amélioration des pratiques professionnelles

Fonctionnement

  • Réunion de la CRCI tous les 3 mois
  • 2 comptes-rendus en CME par an

Unité de Soutien de la Recherche Clinique (USRC)

Composition

  • Responsable : Dr Florent MONTINI (Réanimation)
  • Co-responsable : Monica BEYRNE (ARC Cancérologie)
  • Cellule Investigation Clinique (ARC et TEC) :
    • Belkacem ASSELATE
    • Marilyne DIJON-GRINAND
    • José SEVILLA
    • Marion TOUZET
  • Cellule Promotion/Réglementaire/Qualité : Lori APPY
  • Représentant CNIL : Jean-Luc ARMONICO
  • Référent Pharmacie : Julie BARTHELAT
  • Référent Laboratoire : Dr Elisabeth KERNEIS-ANDRE

Missions

  • Aider à l’ouverture de nouveaux protocoles et aux inclusions
  • Promouvoir les bonnes pratiques cliniques

Qu'est-ce-qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une "recherche biomédicale" réalisée pour évaluer et tester l’efficacité ainsi que la tolérance d’un médicament, d’une méthode ou d’un dispositif médical. Ces études sont créées et élaborées par un "promoteur" industriel ou académique selon une méthode rigoureuse afin de garantir la fiabilité de l’étude et la sécurité des patients.

Quelle règlementation ?

Dans ce but, la rédaction des "protocoles de recherche" se fait en adéquation avec les "Bonnes Pratiques Cliniques" (norme internationale établissant les principes des BPC pour les essais de médicaments, exposant les exigences en matière de planification, mise en place, conduite et archivage des données d'un essai de médicament, afin de garantir la qualité et la crédibilité des données, ainsi que la protection des droits et de l'intégrité des personnes qui y participent) et conformément à la loi Huriet-Serusclat de 1988 modifiée par la loi de santé publique du 9 aout 2004 ainsi que la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite "Loi Jardé"). Une fois rédigé, le protocole de recherche est soumis à l’autorité compétente, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), qui validera son bienfondé, évaluera son intérêt scientifique et son respect de la réglementation. En parallèle, les protocoles de recherche sont soumis à un comité d’éthique, le CPP (Comité de Protection des Personnes) qui évaluera la méthode ainsi que toutes les données relatives à la sécurité et à l’information du patient. Une fois, les autorisations de ces instances obtenues, le protocole de recherche peut débuter.

Quels types de recherche ?

Il existe différents types de recherche :

  • Recherche interventionnelle qui nécessite une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Dans cette catégorie, on recense les recherches sur les médicaments, mais aussi sur les autres produits de santé et sur les produits hors produits de santé (denrées alimentaires…).
  • Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes qui ne porte pas sur des médicaments. Elle peut comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci sont utilisés de manière habituelle. Certains actes invasifs peuvent être pratiqués, tels que les prélèvements sanguins, imageries non invasives…
  • Recherche non interventionnelle ou observationnelle qui ne comporte aucun risque ni contrainte pour le patient. Les actes et les produits sont utilisés de manière habituelle. Par exemple : étude de l’observance d’un médicament, étude de la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, étude d’une pratique utilisée dans un centre par rapport à un autre centre.

Quels sont les patients pouvant participer à un essai clinique ?

Pas n’importe quel patient ne peut bénéficier d’un traitement dans le cadre d’un essai clinique. En effet, afin de garantir la sécurité du patient et la validité de l’étude, seuls les patients répondant à des critères très spécifiques peuvent prétendre à cette option. Dans ce cas, le patient signe un consentement éclairé notifiant sa participation volontaire à un essai clinique et garantissant l’anonymat de ses données recueillies dans le cadre de l’étude. Cette participation n’est en aucun cas une perte de chance pour les patients puisque la pertinence de l’essai ainsi que la sécurité des patients ont été validées par l’ANSM et le CPP.

Quelles sont les différentes phases dans les essais cliniques ?

Les patients peuvent être des volontaires sains ou malades en fonction du type d’essais auxquels ils participent : essais de phase I, phase II, phase III ou phase IV. Ces types d’essais peuvent être divisés en deux groupes : essais de phase I à III qui sont réalisés avant la mise sur le marché du produit et les essais de phase IV qui correspondent aux études réalisées après l’autorisation de mise sur le marché.

Activité de Recherche Clinique

Etudes en cours au 1er mars 2017
SpécialitésCardioGastroNéphroOnco-hématoOphtalmoPédiatrie
Néonat
RéaSoins palliatifs
Essais
interventionnels
424531
Essais
observationnels
82118216

Bilan 2016

Export SIGAPS/SIGREC 2016 pour la campagne MERRI 2017

  • 200 publications sur la période 2012-2015
  • 56 études institutionnelles interventionnelles sur la période 2013-2015
  • 258 patients inclus

Bilan 2015

Export SIGAPS/SIGREC 2015 pour la campagne MERRI 2016

  • 175 publications sur la période 2011-2014
  • 63 études sur la période 2012-2014
  • 264 inclusions

Contact

Unité de Soutien à la Recherche Clinique
Centre Hospitalier d’Avignon
305 Rue Raoul Follereau
84902 Avignon cedex 9
04 32 75 39 02
recherche-clinique(at)ch-avignon(dot)fr

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