Recherche clinique

Auteur : Gilles Lougassi
Copyright : CH Avignon

La Recherche Clinique est un enjeu majeur de santé. C’est une étape importante dans le développement de nouveaux traitements et médicaments innovants.

Les différents gouvernements en ont d’ailleurs fait une priorité politique avec la mise en œuvre des plans cancer I, II et III, de façon à toujours maintenir le niveau d’expertise de notre système de santé français envié par les autres pays.

La Recherche Clinique est ainsi strictement encadrée par la loi pour permettre aux progrès scientifiques d’aboutir et aux patients d’accéder aux innovations thérapeutiques.

Au Centre Hospitalier d’Avignon, la Recherche Clinique fait partie intégrante des missions des médecins.

Depuis 12 ans, trois spécialités travaillent au déploiement de cette activité :

  • l’Hématologie clinique et l’oncologie médicale
  • la Cardiologie
  • la Gastro-entérologie.

Au fil des années, la Recherche Clinique s’est donc structurée, grâce notamment à :

  • l’arrivée d’une Attachée de Recherche Clinique au sein du service d’Hématologie clinique et oncologie médicale : Monica BEYRNE
  • la volonté commune de la Direction et de la Commission Médicale d’Etablissement de créer une Commission de Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI) novembre 2011
  • l’arrivée d’une Technicienne en Recherche Clinique en 2015 : Marion TOUZET

et ce dans l’objectif de professionnaliser et déployer la Recherche Clinique auprès des autres spécialités du CHA.

Par ce travail, le CHA vient d’accéder aux points MERRI pour l’attribution d’un budget de Recherche Clinique de 250 000 € toutes pathologies confondues.

Missions et enjeux

Grâce à l’obtention de ce budget, le Centre Hospitalier d’Avignon va pouvoir répondre aux ambitions du Plan Cancer III 2014-2019. Concrètement, l’établissement a créé une Unité de Soutien à la Recherche Clinique. Placée sous la responsabilité du Dr Florent MONTINI, cette unité poursuit plusieurs objectifs :

  • rendre la Recherche Clinique accessible à d’autres spécialités
  • développer les protocoles de phase II
  • devenir promoteur de Recherche Clinique
  • ouvrir la Recherche Clinique aux infirmiers
  • s’inscrire dans une démarche qualité en complétant l’offre de soins des patients intégrés à la Recherche Clinique
  • élargir l’accès des patients à l’innovation thérapeutique.

Points MERRI

Les Missions d’Enseignement, Recherche de Référence et d’Innovation (MERRI) reflètent l’activité de Recherche, d’Enseignement, de Référence et d’Innovation d’un centre hospitalier.

L’obtention d’un budget MERRI est conditionnée par le calcul de trois indicateurs :

  • les Publications
  • la Recherche Clinique
  • l’Enseignement.

Afin de mettre tous les établissements de santé sur un même pied d’égalité, le Ministère a décidé de leur fournir un outil informatique commun : le Système d’Information de la Recherche (SIR), doté de deux logiciels : SIGAPS et SIGREC.

SIGAPS

Le Système d’Interrogation, de Gestion et d’Analyse des Publications Scientifiques (SIGAPS) permet, de manière automatique, le recensement et l’analyse des publications scientifiques.

Il permet le décompte de l’indicateur « Publications » dans le cadre de l’attribution des MERRI. Cet indicateur est calculé en cumul glissant sur les trois dernières années.

Calcul du score SIGAPS

Les articles vont rapporter des « points » en fonction de :

  • la position de l’auteur
  • la catégorie de la revue dans laquelle est publié l’article.

SIGREC

Le Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques (SIGREC) permet de gérer les essais cliniques d’un établissement, qu’ils soient institutionnels ou industriels.

Au niveau des MERRI, SIGREC permet de calculer l’indicateur « Recherche Clinique », que ce soit le type d’essai ou le nombre d’inclusions. Dans le cadre de l’attribution des MERRI, l’indicateur « Recherche Clinique » comprend donc 2 sous-indicateurs répartis de manière égale :

  • le sous-indicateur « Essais cliniques »
  • et le sous-indicateur « Inclusions ».

Enseignement

Le CH doit fournir le nombre d’étudiants (hors internes) présents dans l’établissement sur une période définie pour témoigner de notre rôle de formateur.

Commission de la Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI)

La Commission de la Recherche Clinique et de l’Innovation (CRCI) du Centre Hospitalier d’Avignon a été créée en novembre 2011.

En 2016, le Centre Hospitalier d’Avignon a obtenu la reconnaissance du travail important de la Communauté médicale en termes de recherche clinique par l’inscription au titre de la liste des établissements de santé identifiés pour leur contribution en matière de Mission l’Enseignement de Recherche de Référence et d'Innovation (MERRI).

Le Centre Hospitalier d’Avignon est ainsi le 2ème centre hospitalier non universitaire reconnu à ce titre en région PACA (avec le CH de Toulon), soulignant la très grande qualité du travail de recherche de ses équipes médicales.

Composition

  • Directeur (ou son représentant): Jean-Noël JACQUES (ou Alain BOHEME)
  • Président et Médecin coordonnateur de recherche : Dr Borhane SLAMA (Cancérologie)
  • Vice-Président : Dr David VERHELST (Néphrologie)
  • Praticiens désignés par la Commission Médicale d’Etablissement :
    • Dr Falah ABOU KHOUDIR (Cardiologie)
    • Dr Julie BARTHELAT (Pharmacie)
    • Dr Slim BRAMLI (Gastro-entérologie)
    • Dr Stéphanie BRANGER (Infectiologie)
    • Dr Elisabeth KERNEIS-ANDRE (Laboratoires)
    • Dr Florent MONTINI (Réanimation)
    • Dr Ludovic SAUVAGE (Urgences)
  • Assistants et Techniciens de Recherche Clinique :
    • Monica BEYRNE
    • Belkacem ASSELATE
    • Maryline DIJON-GRINAND
    • Marion TOUZET

Missions

  • Définir les grands axes de la politique de recherche du Centre Hospitalier d’Avignon
  • Développer l'activité de Recherche Clinique des équipes médicales et paramédicales en offrant un soutien logistique aux investigateurs par la création de l'Unité de Soutien de la Recherche Clinique (USRC)
  • Contrôler le bon fonctionnement de l’USRC, ayant vocation à aider les investigateurs à mettre en place et conduire des protocoles de recherche
  • Définir les modalités de financement et développement de l’USRC, décider de l’emploi des moyens affectés
  • Veiller au respect de la législation, de l’éthique et des bonnes pratiques en Recherche Clinique
  • Coordonner les différents pôles impliqués dans la réalisation d’essais cliniques (unités de soins, laboratoires, pharmacie, imagerie)
  • Former les membres de la profession médicale et non médicale au domaine de la Recherche Clinique (formation continue des ARC/TEC et formation d’infirmiers), pour garantir la qualité et le respect de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Aider à la rédaction de publications scientifiques
  • Promouvoir les études cliniques institutionnelles de la conception à la mise en œuvre, contrôler la qualité et valider des projets portés par les praticiens de l’établissement, avec le soutien du Groupement Interrégional de la Recherche Clinique et de l’Innovation (GIRCI)
  • Développer la coopération avec les différents partenaires (GIRCI PACA, groupes coopérateurs, CHU, industries pharmaceutiques)
  • Donner la priorité à nos patients pour accéder aux thérapeutiques innovantes et à l'amélioration des pratiques professionnelles

Fonctionnement

  • Réunion de la CRCI tous les 3 mois
  • 2 comptes-rendus en CME par an

Unité de Soutien de la Recherche Clinique (USRC)

Composition

  • Responsable : Dr Florent MONTINI (Réanimation)
  • Co-responsable : Monica BEYRNE (ARC Cancérologie)
  • Cellule Investigation Clinique (ARC et TEC) :
    • Belkacem ASSELATE
    • Marilyne DIJON-GRINAND
    • José SEVILLA
    • Marion TOUZET
  • Cellule Promotion/Réglementaire/Qualité : Lori APPY
  • Représentant CNIL : Jean-Luc ARMONICO
  • Référent Pharmacie : Julie BARTHELAT
  • Référent Laboratoire : Dr Elisabeth KERNEIS-ANDRE

Missions

  • Aider à l’ouverture de nouveaux protocoles et aux inclusions
  • Promouvoir les bonnes pratiques cliniques

Elaboration d’un projet de Recherche Clinique

Les essais cliniques ont pour but l'évaluation de nouveaux traitements du cancer.

L’étude est rattachée à un cadre soit interventionnel, soit non interventionnel dit observationnel.

Cadre interventionnel

Il s’agit de proposer à un patient un nouveau traitement.

Il existe 3 phases d’essais cliniques.

Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement.

Phase I

Les essais de Phase I ont pour objectif d'évaluer la tolérance d'un tout nouveau médicament, et donc la tolérance de l'organisme au traitement, dans le but de déterminer la dose recommandée.

Les médecins se réunissent lors de Réunions de Concertation Pluridisciplinaires lors desquelles ils étudient l’éligibilité du patient à entrer dans un protocole de Recherche Clinique. Le patient éligible à un essai clinique devra signer un consentement éclairé pour recevoir le nouveau traitement.

Le traitement évalué est administré à un petit nombre de malades (10 à 40).

Phase II

Les essais de Phase II évaluent l'efficacité d'un traitement. Le traitement de référence est maintenu, auquel est ajouté un produit. Les effets et l’efficacité du nouveau médicament sont ensuite évalués.

Ces essais nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 malades.

Phase III

Les essais de Phase III sont des essais comparatifs. Ils permettent de comparer le nouveau traitement avec le traitement utilisé habituellement, dit « traitement de référence » ou « traitement standard ». Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort, ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables (âge, sexe, caractéristiques de la maladie…) : l'un recevra le traitement de référence, l'autre le nouveau traitement. Ce n'est donc pas le médecin qui décide de l'attribution de l'un ou l'autre des traitements à son patient.

Consentement éclairé

Le patient reçoit toutes les informations sur le but de l'essai, les bénéfices et les risques qui y sont associés. Si ce dernier est d’accord pour participer à une étude ou un essai clinique, il doit obligatoirement donner son consentement éclairé.

Cadre non interventionnelo dit observationnel

La méthode observationnelle consiste à maintenir le traitement de référence et à évaluer son efficacité au recours de questionnaires.

Non opposition

Dans le cadre d’une étude non interventionnelle, le consentement écrit n’est pas obligatoire. Toutefois, il sera demandé au patient de signer un formulaire de non opposition au recueil des données médicales.

Activité de Recherche Clinique

Nombre total : Essais cliniques ouverts et total des inclusions

Des diagrammes en précisant :

  • les essais selon les spécialités
  • les essais selon leur nature : Académiques, industrielles, interventionnelles et non interventionnelles
  • le nombre de patients inclus.
SpécialitésCardioGastroNéphroOphtalmoPédiatrie
Néonat
RéaSoins palliatifs
Essais
interventionnels
1231
Essais
observationnels
221216

Bilan

  • 200 publications sur la période 2012-2015
  • 56 études institutionnelles interventionnelles sur la période 2013-2015
  • 258 patients inclus

En 2015 :

  • 175 publications
  • 63 études
  • 264 inclusions

Contact

Unité de Soutien à la Recherche Clinique
Centre Hospitalier d’Avignon
305 Rue Raoul Follereau
84902 Avignon cedex 9
04 32 75 39 02

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