Comment met-on un vaccin sur le marché ?

Comme pour tout produit de santé, de la phase de recherche d'un nouveau vaccin à son utilisation, de nombreuses étapes doivent être franchies.

Le vaccin doit d'abord obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (ou AMM) suite à une procédure qui vise à vérifier que les étapes d'essais du vaccin apportent les garanties en termes d'efficacité, de sécurité et de tolérance. Cette procédure est le plus souvent centralisée au niveau de l'Union Européenne et un (ou plusieurs) pays de l'UE est chargé d'être rapporteur à l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a la responsabilité de délivrer les AMM en France. L'AMM donne la possibilité à un producteur de commercialiser le vaccin sur le territoire. Lorsque le producteur souhaite la prise en charge du vaccin par l'assurance maladie, il doit alors déposer un dossier devant la commission de transparence qui statue sur le service rendu en population, puis devant le comité économique du médicament qui en fixe le prix. Le vaccin sera ensuite inscrit par arrêté du Ministre de la Santé sur la liste des spécialités médicales admises au remboursement et un autre arrêté fixe le prix du produit. Dans certains cas, la prise en charge peut être limitée aux collectivités.

Les effets indésirables des vaccins : une vigilance de tous les instants

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable produit par l'utilisation d'un médicament, dont font partie les vaccins. La pharmacovigilance, véritable mission de sécurité sanitaire, est assurée par un réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (les CRPV), régis par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Les professionnels de santé en sont un des pivots essentiels. Médecin, chirurgien dentiste, pharmacien, infirmière, sage-femme... ont en effet une obligation de signalement de tout effet indésirable grave ou inattendu, lié à l'administration d'un médicament. Cette notification auprès du CRPV doit être immédiate, les patients doivent être informés des déclarations faites à leur sujet.

Depuis le 1^er janvier 2006, la réparation des préjudices directement imputables aux vaccinations obligatoires dans les conditions mentionnées au chapitre "vaccinations" du code de la santé publique est désormais instruite par l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (INIAM) au titre de la solidarité nationale en application de la loi n°2004-806 du 9 août 2004. C'est aussi l'ONIAM qui est chargé de l'organisation du règlement amiable des accidents médicaux (aléas thérapeutiques) prévus par la loi et d'indemniser les victimes. La réparation des accidents de vacinations non obligatoires peut entrer dans le champ de ce dispositif.

2006-2007 : de nouveaux vaccins dans le calendrier vaccinal ?

Vaccin contre les infections à rotavirus

La rotavirus est un des principaux responsables des diarrhées sévères de l'enfant : l'OMS estime qu'il est la cause de 500 000 morts par an, presque uniquement dans les pays en développement et chez les enfants de moins de 5 ans. En France, l'infection à rotavirus serait responsable de 300 000 épisodes de diarrhée aigüe chez les enfants de moins de 5 ans, dont 160 000 diarrhées sévères qui provoqueraient 13 à 14 décès par an. Elles seraient à l'origine de 138 000 consultations en ville et provoqueraient un tiers des hospitalisations pour gastroentérites virales (soit 18 000 hospitalisations chaque année), soit un coût estimé à 28 millions d'euros pour le système de santé (dont 80% pour les hospitalisations). Ce virus est aussi le premier responsable des infections nosocomiales en pédiatrie.

Un premier vaccin anti-rotavirus avait été commercialisé aux Etats-Unis en 1999, mais malgré son efficacité, il a été rapidement retiré du marché en raison de risque d'invagination intestinale aigüe. Deux nouveaux vaccins ont obtenu leur Autorisation de Mise sur le Marché en 2006. Ces vaccins par voie orale sont destinés aux nourrissons à partie de 6 semaines : trois doses sont nécessaires et doivent être réalisées avant l'âge de 6 mois.

En France, ces vaccins ne sont pour l'instant pas recommandés dans le calendrier vaccinal. Une amélioration de la prise en charge des diarrhées aigües chez les nourrissons en particulier par le réhydratation orale est recherchée.

Vaccin cintre les infections à papillomovirus humains

 Le cancer du Col de l'utérus est une cause fréquente de décès chez les femmes dans les pays en développement (500 000 nouveaux cas par an, entraînant près de 239 000 décès chaque année, dont 80% dans les pays en développement).

En France, ce cancer est encore à l'origine de 900 décès par an. Plus de 99% des cancers du col sont associés à une infection génitale par un papillomavirus humain (HPV), l'infection virale la plus fréquente des voies génitales dans le monde.

Commercialisé depuis le 23 novembre 2006 en France, le Gardasil est un vaccin qui prévient les cancers du col de l'utérus, les lésions pré-cancéreuses de l'appareil féminin et les verrues génitales dus aux infections à papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 responsables de 70% des cancers du col de l'utérus.Il est disponible en pharmacie sur prescription médicale. S'il apour but de protéger les femmes adultes de 16 à 26 ans et les enfants et adolescents de 9 à 15 ans, il est contre-indiqué en cas de grossesse.

Le Conseil Supérieur d'Hygiène recommande la vaccination des jeunes filles de 14 ans et des jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans avant qu'elles ne soient exposées au risque d'infection HPV c'est à dire avant ou dans l'année suivant les premiers rapports sexuels.

Ce vaccin ne se substitue en aucun cas au dépistage systématique. En effet, le vaccin ne prévient que certains papillomavirus, causes de cancer. En revanche, le dépistage permet de déceler et de soigner au plus tôt l'ensemble des lésions avant qu'elles n'entrainent un cancer. Il est également rappelé que ce vaccin ne dispense pas de l'usage du préservatif pour se prémunir d'autres virus à transmission sexuelle.

Pour l'instant, le vaccin n'est pas remboursé.

Vaccination contre la varicelle et le zona

Un vaccin pour prévenir le zona chez les adultes de plus de 60 ans est disponible depuis 2006. En France, il n'est pas recommandé dans le calendrier vaccinal.

Parmi les nouveaux vaccins à venir sur le marché, un vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole-varicelle pourrait être mis à disposition prochainement. Plusieurs études actuellement en cours peuvent faire évoluer la réflexion actuelle visant à élargir ou non la vaccination aux femmes en âge d'avoir des enfants et à vacciner systématiquement les nourrissons.